辉瑞疫苗试验押注能早日赢得冠状病毒

辉瑞公司(Pfizer Inc.)(PFE.N)押注,黄色地带(qddyzs.com)朋友的未婚妻,女教师日记3,偷窥电影,成人丝袜网站,其冠状病毒疫苗候选者将在其临床试验初期显示出明显的有效性证据,该公司以及路透社审查的描述该试验进行方式的内部文件显示。

辉瑞最近几周表示,应该在10月底前知道与德国BioNTech SE <22UAy.F>一起开发的疫苗是否安全有效。朋友的未婚妻,女教师日记3,偷窥电影,成人丝袜网站,辉瑞表示,如果到那时证明该疫苗有效,它将很快寻求监管部门的批准。它没有说将使用什么数据。

正在寻求连任的唐纳德·特朗普总统曾表示,有可能在11月3日美国投票之前使用一种疫苗来对抗冠状病毒大流行,这引发了人们对政治干预的担忧。科学家们质疑,到那时制药商是否将有足够的证据来取得成功。

一名男子走过纽约市曼哈顿区辉瑞总部外面的标志

辉瑞公司的临床试验方案为公司,科学家和监管机构概述了该制药商如何证明其疫苗符合美国食品药品管理局设定的功效和安全性标准。

公司的规程将提交给FDA进行审查,并由称为数据和安全监视委员会的独立专家小组进行监督。

该方案要求在试验的32名参与者感染新型冠状病毒后,由监视委员会对疫苗的性能进行首次评估。到目前为止,已有超过29,000人参加了从7月开始的试验,其中一些人接种了疫苗,其他人则接受了安慰剂。

FDA表示,在要考虑批准的大规模试验中,冠状病毒疫苗必须证明比安慰剂至少有效50%。然而,根据研究人员的说法,在临床试验中,较小的感染样本改变了该标准的计算方法。

辉瑞的疫苗必须至少有76.9%的有效性,才能证明它能根据32种感染情况起作用。文件显示,这意味着在接受疫苗的人群中发生的冠状病毒病例不超过6例。

审查该方案的生物统计学家说,如果该制药商的疫苗在首次中期分析中未达到76.9%的功效目标,它将在随后的中期评估中面临更严格的统计学显着性阈值。

FILE PHOTO: People walk past a sign outside Pfizer Headquarters in the Manhattan borough of New York City

辉瑞公司表示,其中期分析旨在“在我们的疫苗符合FDA设定的严格标准的情况下,在毁灭性大流行中尽快提供确凿证据”。辉瑞没有透露是否会使用中期分析作为寻求批准的基础。

FDA拒绝评论是否认为这些数据足以批准。

充分的证据?

数据和安全监视委员会通常使用临时分析来确定实验药物是否看起来足够安全有效,可以继续进行试验,或者如果出现安全问题应停止使用。

但是,如果疫苗在中期分析中符合FDA基准而没有任何严重的安全问题,则可以将其用作授权的基础,以帮助遏制已导致全球约94万人丧生的大流行。新西兰奥克兰大学。

疫苗竞赛的另一名领跑者Moderna Inc <MRNA.O>告诉路透社,如果对试验的中期评估显示其疫苗至少有效70%,它将寻求FDA的紧急授权以将其疫苗用于高风险人群。

Moderna于周四公布了其实验方案,并表示将在11月对53种感染进行首次中期分析。

一些疫苗专家表示,制药商在寻求FDA批准之前应等待对150多个病例进行最终分析。他们指出,针对COVID-19的疫苗开发速度非常快,将长达十年的过程压缩为数月之久。

他们说,仅仅依靠有限的中期分析可能会夸大疫苗的有效性,原因仅仅是没有足够的试验参与者生病。在试验过程中更快地进行移动还意味着,如果给予更多的时间,制药商可能会错过潜在的副作用。

加利福尼亚拉霍亚斯克里普斯研究转化研究所所长埃里克·托波尔说:“这些中期分析显示出捷径的闪现迹象。” “您错过了安全问题,可能会夸大其好处。”

除了辉瑞和Moderna,路透社还审查了由阿斯利康(AstraZeneca Plc)和强生(JNJ.N)开发的候选疫苗的临床试验方案。当报道参与者中约有40例冠状病毒感染时,阿斯利康开始进行首次中期分析。病人生病后,其在美国的审判目前暂停。根据将于9月21日开始的大规模试验的协议,强生的首次分析将始于20例感染。

阿斯利康和强生均拒绝置评。

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